Ketentuan dari Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2022

Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa produk dibuat secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai.

Persyaratan berikut ini seharusnya dipenuhi dalam pembuatan produk obat agar diperoleh mutu yang konsisten:

1. Personil seharusnya memenuhi syarat dan dilatih sesuai dengan fungsimasing-masing. Seharusnya tanggung jawab dan kompetensi yangdiperlukan dijabarkan secara jelas;
2. Bangunan, fasilitas dan peralatan seharusnya sesuai dengan tujuanyang ditetapkan;
3. Semua proses pemastian mutu seharusnya dinilai terhadap kesesuaianmasing-masing dan dijelaskan dengan instruksi dan prosedur yangtepat;
4. Proses yang berkaitan dengan pembuatan produk obat seharusnyadilakukan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana dijelaskan dalam pedoman ini. Seharusnya tersedia catatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang diperlukan telah dilakukan. Dokumentasi seharusnya menunjukkan riwayat lengkap produk obat.
5. Seharusnya tersedia penilaian terhadap mutu produk. Penilaian seharusnya didokumentasikan dan biasanya meliputi:
   • Kajian terhadap dokumentasi pembuatan,
   • Perbandingan hasil tes, hasil monitoring lingkungan dan spesifikasibila diperlukan,
   • Penilaian dari setiap penyimpangan
6. Produk Obat seharusnya diluluskan oleh personil yang kompeten (yaitu Penanggung Jawab atau Personil Pelulusan) setelah dipastikan bahwa produk obat memenuhi semua persyaratan yang ditentukan
7. Produk obat, bahan awal dan bahan pengemas seharusnya ditangani dan disimpan agar mutu terjamin selama penyimpanan. Seharusnya tersedia pengkajian terhadap keluhan produk, penyelidikan terhadap penyebab kerusakan mutu, tindakan tepat yang diambil terhadap kesalahan proses pembuatan serta tindakan untuk mencegah keberulangan cacat produk.

Personalia

Sumber daya manusia memiliki peran penting dalam pembentukan dan pemeliharaan sistem pemastian mutu dan pembuatan produk obat yang benar. Oleh sebab itu diperlukan personil yang kompeten dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab dari tiap personil harus didokumentasikan dan dipahami oleh masing – masing personil. Setiap personil seharusnya memahami prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik dan sistem pemastian mutu serta memperoleh pelatihan awal dan pelatihan berkesinambungan, termasuk mengenai instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya

Persyaratan Umum

1. Penanggung Jawab bertanggung jawab terhadap mutu produk obat serta pemenuhan Pedoman ini. Beberapa tugas dapat didelegasikan kepada personil yang terkualifikasi (misal tugas pelulusan, tugas pengawasan produksi). Seharusnya ditunjuk seorang wakil bila Penanggung Jawab tidak dapat hadir/ berhalangan.
2. Penanggung Jawab seharusnya seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial.
3. Tersedia personil terkualifikasi dalam jumlah memadai sehingga pembelian, penyimpanan, produksi, pengawasan dan pelulusan produk obat dapat dikendalikan sepenuhnya dengan benar.
4. Tingkat kompetensi personil yang dibutuhkan bergantung pada tugas yang diberikan. Persyaratan dari tiap aktivitas ditetapkan oleh organisasi.
5. Tersedia struktur organisasi yang menunjukkan struktur pelaporan.
6. Tugas dan tanggung jawab dari setiap personil, termasuk wakil, seharusnya ditetapkan dalam suatu uraian fungsi atau uraian tugas.

Pelatihan dan Pendidikan

1. Pelatihan seharusnya diberikan kepada setiap personil baru mengenai semua bidang yang terkait dengan pemenuhan tugas mereka.
2. Pendidikan dan pelatihan berkelanjutan seharusnya juga diberikan kepada setiap personil
3. Pendidikan dan pelatihan dapat dilakukan baik di dalam maupun di luar fasilitas dan seharusnya didokumentasikan.

Higene

1. Seharusnya tersedia instruksi perilaku higienis dan cara berpakaian yang tepat serta pelatihan terhadap personil mengenai penerapan higiene perorangan dan cara berpakaian. Pakaian yang digunakan seharusnya sesuai dan memadai untuk kegiatan yang akan dilakukan
2. Seharusnya tersedia metode yang memadai untuk mengurangi risiko kontaminasi produk oleh personil. Tiap personil yang mengidap penyakit menular atau menderita luka terbuka seharusnya memberitahukan kepada Penanggung Jawab, yang kemudian memutuskan apakah personil tersebut laik untuk melakukan aktivitas di area pembuatan atau mengambil langkah-langkah perlindungan khusus yang perlu dilakukan untuk menghindarkan kontaminasi produk. Bila pengadaan perlindungan yang memadai tidak dimungkinkan, personil tersebut seharusnya tidak dilibatkan dalam segala aktivitas pembuatan
3. Seharusnya tersedia jaminan bahwa tidak ada risiko kontaminasi, baik terhadap personil maupun terhadap produk. Seharusnya makan, minum atau merokok hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area pembuatan
4. Seharusnya tersedia tindakan pencegahan yang memadai untuk menghindarkan persentuhan langsung antara personil dengan produk. Terhadap produk obat yang memiliki risiko tinggi terhadap kontaminasi mikrobiologi seharusnya dilakukan upaya perlindungan tambahan (misal penggunaan pakaian khusus untuk produk steril).

oleh Dr. Galih Endradita M