STANDAR MINIMAL IZIN USAHA LABORATORIUM MEDIS 2022
Sesuai dengan Keputusan Dirjen Yankes No 2976 Tahun 2022
Laboratorium Medis adalah laboratorium yang melakukan tes spesimen klinis untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan pasien terkait dengan diagnosis, tatalaksana, monitoring penyakit, prognosis, dan pencegahan penyakit berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 14 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
Standar minimal laboratorium medis adalah spesifikasi teknis yang mengatur batas minimal yang dibutuhkan sebuah laboratorium medis dalam melakukan proses perizinan. Standar Minimal laboratorium medis hanya berlaku selama 1 (satu) tahun setelah mendapatkan izin usaha, selanjutnya laboratorium medis harus memenuhi sesuai dengan pedoman standar pelayanan laboratorium medis yang ditetapkan Kementerian Kesehatan
Pada saat pengajuan awal laboratorium Medis mengajukan izin Laboratorium Medis Khusus dan tahun berikutnya mengajukan kembali izin laboratorium khusus jenis lainnya yang berbeda dapat dilakukan dengan tidak harus memiliki gedung yang terpisah (boleh dalam satu gedung dengan hanya penambahan izin operasional)
Jenis persyaratan yang diatur dalam standar minimal laboratorium medis adalah
- Persyaratan Minimal Bangunan dan Sarana Laboratorium Medis
- Persyaratan Minimal Peralatan Laboratorium Medis
- Persyaratan Minimal SDM (Sumber Daya Manusia) Laboratorium Medis
- Persyaratan Minimal Pelayanan (Jenis Pemeriksaan) Laboratorium Medis
Profil Laboratorium Medis
- Laboratorium adalah suatu bangunan yang di dalamnya dilengkapi denganperalatan dan bahan-bahan berdasarkan metode keilmuan tertentu untuk melakukan percobaan ilmiah, penelitian, praktek pembelajaran, kegiatan pengujian/tes/pemeriksaan, kalibrasi, dan/atau produksi bahan tertentu.
- Laboratorium Medis adalah laboratorium yang melakukan tes spesimen klinis untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan pasien terkait dengan skrining, diagnosis, tatalaksana, monitoring penyakit, prognosis, dan pencegahan penyakit.
- Laboratorium Medis Umum adalah laboratorium yang melakukan tes spesimen klinis untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan pasien melalui pemeriksaan patologi klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, dan patologi anatomik sesuai dengan klasifikasinya. Laboratorium medis umum terbagi menjadi Laboratorium medis umum pratama dan laboratorium medis Utama.
- Laboratorium Medis Khusus adalah laboratorium yang melakukan tes spesimen klinis untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan pasien melalui pemeriksaan pada salah satu bidang yaitu patologi klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, atau patologi anatomik sesuai dengan klasifikasinya. Laboratorium Khusus juga terbagi menjadi laboratorium medis khusus pratama dan laboratorium medis khusus utama.
Data Bangunan Dan Sarana
Bagi Laboratorium Medis yang berada di dalam Klinik Pratama maupun Utama yang tidak memiliki izin operasional tambahan hanya dapat melakukan pelayanan laboratorium setara dengan pelayanan Puskesmas dan hanya dapat memberikan pelayanan untuk kebutuhan internal Klinik dan tidak diperbolehkan menerima permintaan pemeriksaan laboratorium yang berasal dari pasien di luar Klinik.
Bagi Laboratorium yang berada dalam Klinik dapat meningkatkan pelayanannya melebihi pelayanan laboratorium Puskesmas namun harus mendapatkan izin Operasional dan hanya laboratorium pada Klinik Utama yang dapat meningkatkan pelayanan dan mendapatkan izin operasional dan diperbolehkan berada dalam satu gedung (klinik dan Lab dalam satu gedung dan satu manajemen) sehingga laboratorium yang berada dalam Klinik Utama yang mendapatkan izin operasional dapat menerima layanan pemeriksaan laboratorium dari luar Klinik.
Persyaratan Minimal Bangunan Dan Sarana Laboratorium Medis Umum
dapat dilihat pada Kepdirjen yang dimaksudkan
