Regulasi Peraturan Perundang Undangan

Sumber	Pasal penting	Materi yang diatur
UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan	Pasal 274	Kewajiban tenaga medis/tenaga kesehatan memperoleh persetujuan pasien atau keluarga, menjaga rahasia, membuat rekam medis, dan merujuk
UU Nomor 17 Tahun 2023	Pasal 276	Hak pasien memperoleh informasi, penjelasan yang memadai, menyetujui atau menolak tindakan, serta memperoleh pendapat kedua
UU Nomor 17 Tahun 2023	Pasal 293	Persetujuan tindakan pelayanan kesehatan, isi penjelasan, bentuk lisan/tertulis, wakil, dan pengecualian kegawatdaruratan
UU Nomor 17 Tahun 2023	Pasal 294	Penjelasan mengenai biaya pelayanan kesehatan
UU Nomor 17 Tahun 2023	Pasal 296–297	Kewajiban dan prinsip penyelenggaraan rekam medis
UU Nomor 17 Tahun 2023	Pasal 192	Perlindungan rumah sakit dalam kondisi pasien/keluarga menolak atau menghentikan tindakan setelah penjelasan komprehensif
UU Nomor 17 Tahun 2023	Pasal 39	Sistem rujukan dan kesinambungan pelayanan
PP Nomor 28 Tahun 2024	Pasal 737 dan seterusnya	Hak dan kewajiban pasien, termasuk informasi dan persetujuan
Permenkes Nomor 24 Tahun 2022	Pasal 16, 24, 26, 30, 32–35, 39	Dokumentasi pelayanan, transfer rekam medis saat rujukan, kerahasiaan, akses, pembukaan informasi, dan retensi
Permenkes Nomor 16 Tahun 2024	Pasal 2–3, 6, 12–13, 15–20, 23	Sistem rujukan, persetujuan rujukan, penerimaan pasien, stabilisasi, komunikasi, handover, dan pencatatan
Permenkes Nomor 13 Tahun 2025	Pasal 174, 176, 182–184, 250	Kompetensi, kewenangan klinis, mandat/delegasi, credentialing, dan perlindungan hukum fasilitas
Permenkes Nomor 6 Tahun 2026	Pasal 36 dan ketentuan sanksi	Kewajiban rumah sakit menghormati hak pasien, memberikan informasi, menyelenggarakan rekam medis, dan sistem rujukan
KMK HK.01.07/Menkes/1596/2024	HPK.4 dan HPK.4.1	Standar akreditasi mengenai general consent dan informed consent

General Consent

A. Pengertian dan kedudukan

Dalam dokumen Bab HPK dan standar akreditasi, general consent diperoleh ketika:

• pasien akan menjalani rawat inap; atau
• pasien pertama kali didaftarkan sebagai pasien rawat jalan.

Rumah sakit harus menetapkan batasan yang jelas mengenai isi general consent, menjelaskan lingkupnya kepada pasien, dan mendokumentasikannya dalam rekam medis. Dokumen yang sama menegaskan bahwa general consent harus dibedakan dari persetujuan tindakan medis yang terpisah.

Dengan demikian, general consent lebih tepat dipahami sebagai persetujuan administratif dan operasional awal, bukan persetujuan menyeluruh terhadap semua diagnosis, pemeriksaan, operasi, anestesi, transfusi, pengobatan, atau tindakan berisiko.

B. Isi yang dapat dicakup

General consent dapat memuat, sepanjang dijelaskan secara terang:

• persetujuan menerima pelayanan di rumah sakit;
• pemeriksaan rutin dan pelayanan dasar sesuai kebutuhan pelayanan;
• penggunaan fasilitas dan tata tertib rumah sakit;
• komunikasi dengan pasien dan pihak yang ditunjuk pasien;
• ketentuan administratif dan pembiayaan;
• akses informasi oleh penjamin sesuai kebutuhan;
• kemungkinan keterlibatan peserta didik dalam pelayanan, sepanjang kewenangan dan supervisinya jelas;
• persetujuan administratif terhadap dokumentasi pelayanan.

Namun, general consent tidak boleh dirumuskan secara terlalu luas, misalnya:

“Pasien menyetujui semua pemeriksaan, tindakan, operasi, pengobatan, dan tindakan lain yang diperlukan.”

Rumusan seperti itu berisiko dianggap sebagai persetujuan umum tanpa penjelasan individual. Hal tersebut bertentangan dengan prinsip Pasal 293 UU Nomor 17 Tahun 2023 yang mengharuskan setiap tindakan pelayanan kesehatan didahului persetujuan setelah penjelasan yang memadai. Pasal 293 juga menetapkan isi minimal penjelasan, yaitu diagnosis, indikasi, tindakan dan tujuannya, risiko atau komplikasi, alternatif dan risikonya, risiko apabila tindakan tidak dilakukan, serta prognosis. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023

C. Batas hukum general consent

General consent tidak dapat menggantikan:

• informed consent operasi;
• informed consent tindakan invasif;
• informed consent anestesi atau sedasi;
• informed consent transfusi darah atau produk darah;
• informed consent tindakan berisiko tinggi;
• informed consent tindakan forensik atau pemeriksaan sensitif;
• informed consent penelitian;
• informed refusal;
• persetujuan khusus untuk pembukaan informasi di luar kebutuhan pelayanan;
• persetujuan rujukan.

General consent juga tidak menghilangkan kewajiban tenaga medis untuk memberikan penjelasan sebelum tindakan. Bentuk persetujuan dapat lisan atau tertulis, tetapi substansi penjelasan tetap harus ada.

D. Kapasitas dan penandatangan

Pada saat general consent diberikan, rumah sakit perlu mencatat:

• identitas pasien;
• apakah pasien mampu menerima dan memahami penjelasan;
• bahasa atau kebutuhan komunikasi pasien;
• identitas pihak yang membantu atau menerjemahkan;
• apabila ditandatangani wakil, hubungan dan dasar kewenangannya;
• tanggal, waktu, dan petugas yang memberikan penjelasan;
• lingkup general consent yang disetujui.

Keluarga tidak boleh diperlakukan sebagai pengganti otomatis pasien hanya karena hadir atau mendampingi. Jika pasien masih mampu mengambil keputusan, pasien tetap menjadi pengambil keputusan utama. Wakil digunakan ketika pasien tidak mampu mengambil keputusan atau terdapat dasar hukum lain yang relevan.

E. Keterlibatan peserta didik

Dokumen HPK mengharuskan pasien menerima informasi mengenai kemungkinan keterlibatan peserta didik. Namun, hal ini tidak berarti semua bentuk keterlibatan peserta didik otomatis sah hanya karena terdapat tanda tangan general consent.

Harus dibedakan antara:

1. observasi atau keterlibatan pendidikan biasa di bawah supervisi;
2. keterlibatan langsung dalam pemeriksaan atau tindakan;
3. tindakan invasif, pemeriksaan intim, perekaman, penelitian, atau publikasi.

Untuk kegiatan yang lebih sensitif atau berisiko, diperlukan penjelasan dan persetujuan tambahan yang spesifik. Semua peserta didik tetap terikat kewajiban kerahasiaan rekam medis berdasarkan Permenkes Nomor 24 Tahun 2022.

Informed Consent Tindakan

A. Dasar hukum inti

Pasal 293 UU Nomor 17 Tahun 2023 mengatur bahwa setiap tindakan pelayanan kesehatan perseorangan oleh tenaga medis atau tenaga kesehatan harus memperoleh persetujuan. Persetujuan diberikan setelah pasien menerima penjelasan yang memadai.

Isi minimal penjelasan meliputi:

1. diagnosis;
2. indikasi tindakan;
3. tindakan dan tujuan tindakan;
4. risiko dan komplikasi;
5. alternatif tindakan beserta risikonya;
6. risiko apabila tindakan tidak dilakukan;
7. prognosis;
8. dalam kaitannya dengan Pasal 294, penjelasan biaya pelayanan kesehatan.

Persetujuan dapat diberikan secara lisan atau tertulis. Persetujuan tertulis diperlukan sebelum tindakan invasif atau tindakan yang berisiko tinggi. Persetujuan tertulis ditandatangani pasien atau pihak yang mewakili dan disaksikan oleh tenaga medis atau tenaga kesehatan sesuai ketentuan Pasal 293. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023

B. Penjelasan harus berupa proses komunikasi

Informed consent bukan sekadar formulir. Formulir adalah alat bukti dokumentasi dari proses komunikasi.

Penjelasan yang baik sekurang-kurangnya harus menunjukkan:

• siapa pasiennya;
• siapa pemberi penjelasan;
• apakah pasien memiliki kapasitas mengambil keputusan;
• tindakan apa yang direncanakan;
• tujuan dan manfaat tindakan;
• risiko dan komplikasi yang material;
• alternatif tindakan;
• risiko jika tindakan tidak dilakukan;
• perkiraan prognosis;
• biaya yang relevan;
• kesempatan bertanya;
• jawaban atas pertanyaan pasien;
• keputusan pasien;
• tanggal dan waktu persetujuan;
• perubahan rencana atau tindakan tambahan;
• verifikasi ulang sebelum tindakan.

Karena itu, tanda tangan tanpa bukti penjelasan tidak cukup untuk menunjukkan informed consent yang sah dan dapat diaudit.

C. Pasien, wakil, dan kegawatdaruratan

Pasal 293 mengatur bahwa apabila pasien tidak mampu memberikan persetujuan, persetujuan dapat diberikan oleh pihak yang mewakili. Namun, kewenangan wakil harus dapat ditelusuri.

Dalam keadaan pasien tidak mampu, terdapat kegawatdaruratan, dan tidak tersedia pihak yang dapat dimintai persetujuan, tindakan dapat dilakukan tanpa persetujuan terlebih dahulu untuk kepentingan terbaik pasien. Setelah itu pasien atau wakilnya harus diberi penjelasan. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023

Pengecualian kegawatdaruratan tidak boleh digunakan hanya karena:

• keluarga sulit dihubungi;
• proses administratif belum selesai;
• formulir belum tersedia;
• pasien datang di luar jam kerja;
• tenaga kesehatan lupa meminta tanda tangan.

Rekam medis harus menjelaskan alasan kegawatdaruratan, kondisi pasien, risiko apabila tindakan ditunda, upaya mencari wakil, tindakan yang dilakukan, dan kapan penjelasan susulan diberikan.

D. Tindakan yang memerlukan persetujuan khusus

Dokumen PAB dan HPK menunjukkan perlunya persetujuan tersendiri untuk tindakan yang memiliki risiko atau konsekuensi khusus, antara lain:

• operasi atau tindakan invasif;
• anestesi dan sedasi;
• transfusi darah atau produk darah;
• tindakan dengan risiko perdarahan, kecacatan, kematian, atau komplikasi berat;
• tindakan yang dapat berkembang atau berubah dari rencana awal;
• pemeriksaan atau tindakan forensik;
• tindakan pada pasien yang tidak sadar atau tidak memiliki kapasitas;
• penghentian atau penolakan tindakan;
• keterlibatan peserta didik dalam tindakan tertentu.

Jika rencana tindakan berubah secara material, perlu dilakukan penjelasan ulang dan persetujuan ulang. Persetujuan awal tidak otomatis mencakup prosedur yang berbeda, lebih luas, atau memiliki risiko baru.

E. Penolakan tindakan

Hak pasien untuk menolak tindakan dijamin dalam Pasal 276 UU Nomor 17 Tahun 2023, dengan pengecualian tertentu yang ditetapkan peraturan perundang-undangan, misalnya keadaan penyakit menular, kejadian luar biasa, atau wabah. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023

Dokumentasi penolakan harus memuat:

• kapasitas pasien;
• tindakan yang ditolak;
• manfaat tindakan;
• risiko dan konsekuensi penolakan;
• alternatif yang tersedia;
• risiko kematian, kecacatan, atau perburukan;
• siapa yang memberikan penjelasan;
• keputusan pasien atau wakil;
• tanda tangan atau dokumentasi penolakan;
• upaya komunikasi lanjutan;
• rencana pelayanan berikutnya.

Pasal 192 UU Nomor 17 Tahun 2023 memberi perlindungan tertentu kepada rumah sakit apabila pasien atau keluarga menolak atau menghentikan pengobatan setelah memperoleh penjelasan komprehensif. Namun, pasal tersebut bukan kekebalan hukum otomatis. Rumah sakit tetap harus membuktikan bahwa penjelasan telah diberikan, keputusan dibuat secara sadar, kapasitas atau kewenangan telah diperiksa, dan pasien tidak ditelantarkan.

Persetujuan Rujukan

A. Rujukan bukan sekadar pengiriman pasien

Permenkes Nomor 16 Tahun 2024 mendefinisikan sistem rujukan sebagai pelimpahan tugas dan tanggung jawab pelayanan secara timbal balik. Sistem tersebut harus memperhatikan kebutuhan medis pasien, kemampuan fasilitas, jarak, waktu, mutu, serta keselamatan pasien. Rujukan bukan semata-mata keputusan administratif atau pertimbangan biaya. jdih.kemkes.go.id

B. Pasal 12 Permenkes Nomor 16 Tahun 2024

Pasal 12 mengatur bahwa sebelum rujukan dilakukan, fasilitas pelayanan kesehatan harus memperoleh persetujuan lisan atau tertulis dari pasien dan/atau pihak yang mewakili setelah pasien memperoleh penjelasan.

Isi minimal penjelasan rujukan meliputi:

1. diagnosis;
2. indikasi rujukan;
3. tindakan atau pelayanan yang diperlukan di fasilitas penerima;
4. tujuan rujukan;
5. risiko dan komplikasi;
6. alternatif dan risikonya;
7. risiko apabila rujukan tidak dilakukan;
8. prognosis;
9. transportasi yang akan digunakan. jdih.kemkes.go.id

Dengan demikian, persetujuan rujukan harus menjawab pertanyaan:

• Mengapa pasien harus dirujuk?
• Mengapa rumah sakit saat ini tidak dapat memberikan pelayanan yang dibutuhkan?
• Ke mana pasien dirujuk?
• Pelayanan apa yang diharapkan tersedia?
• Apa risiko perjalanan?
• Apa risiko apabila pasien menolak?
• Siapa yang menerima pasien?
• Bagaimana pasien diangkut dan didampingi?
• Apa kondisi pasien saat berangkat?

C. Empat hal yang harus dibedakan

Dalam analisis dokumen, terdapat kecenderungan mencampur beberapa jenis persetujuan. Padahal, masing-masing berbeda:

Jenis keputusan	Makna
Persetujuan tindakan medis	Pasien setuju terhadap pemeriksaan, pengobatan, operasi, atau tindakan tertentu
Persetujuan rujukan	Pasien setuju dipindahkan atau dirujuk ke fasilitas lain
Persetujuan transfer informasi	Pasien mengizinkan data medis yang relevan dikirim kepada fasilitas penerima
Konfirmasi penerimaan	Fasilitas tujuan menyatakan mampu dan siap menerima pasien

Persetujuan pasien tidak sama dengan penerimaan rumah sakit tujuan. Rumah sakit pengirim harus memperoleh persetujuan pasien, sedangkan rumah sakit penerima harus mengonfirmasi kemampuan dan kesiapan menerima pasien.

Permenkes Nomor 16 Tahun 2024 juga mewajibkan komunikasi, konfirmasi kemampuan fasilitas penerima, serah terima, kesinambungan pelayanan, serta transfer informasi medis yang diperlukan. jdih.kemkes.go.id

D. Kondisi pasien sebelum dirujuk

Sebelum pemindahan, rumah sakit pengirim harus:

• melakukan penilaian ulang;
• memberikan stabilisasi sesuai kemampuan;
• menilai risiko perjalanan;
• memastikan transportasi yang sesuai;
• menentukan pendamping medis yang kompeten;
• menyampaikan informasi klinis;
• melakukan komunikasi dengan fasilitas penerima;
• mendokumentasikan alasan apabila stabilisasi penuh tidak dapat dilakukan.

Apabila pasien atau keluarga menolak rujukan, penolakan tersebut harus diperlakukan sebagai informed refusal, bukan hanya “menolak dirujuk”. Harus dicatat risiko medis dari penolakan, alternatif pelayanan, kapasitas pasien, kewenangan keluarga, serta rencana tindak lanjut.

Pasal 13 Permenkes Nomor 16 Tahun 2024 juga mengatur bahwa rujukan tidak dilakukan apabila terdapat hambatan medis, sumber daya, geografis, atau penolakan pasien/keluarga. Dalam kondisi demikian, fasilitas pengirim tetap memberikan pelayanan sesuai kemampuan dan kewenangannya. jdih.kemkes.go.id

E. Rekam medis pada rujukan

Permenkes Nomor 24 Tahun 2022 mewajibkan pemindahan informasi rekam medis yang diperlukan kepada fasilitas penerima. Informasi tersebut harus relevan, lengkap, dan sesuai kebutuhan pelayanan.

Isi minimal yang perlu tersedia meliputi:

• identitas pasien;
• hasil pemeriksaan;
• diagnosis;
• terapi atau tindakan yang telah dilakukan;
• kondisi terakhir;
• rencana tindak lanjut;
• nama dan tanda tangan tenaga kesehatan;
• surat rujukan;
• persetujuan atau penolakan rujukan;
• catatan komunikasi dan konfirmasi fasilitas penerima.

Pada saat pasien dirujuk, rekam medis atau ringkasan informasi medis menjadi bagian dari proses rujukan.

Peran Kompetensi dan Kewenangan

Beberapa dokumen menghubungkan informed consent dengan Permenkes Nomor 13 Tahun 2025. Hubungan tersebut benar, tetapi harus dibatasi secara tepat.

Permenkes Nomor 13 Tahun 2025 terutama mengatur:

• praktik sesuai kompetensi;
• kewenangan klinis;
• credentialing;
• mandat;
• delegasi;
• supervisi;
• tanggung jawab pemberi mandat atau penerima delegasi.

Regulasi tersebut bukan sumber utama mengenai isi penjelasan informed consent. Isi persetujuan terutama bersumber dari Pasal 293–294 UU Nomor 17 Tahun 2023. Permenkes Nomor 13 Tahun 2025 digunakan untuk menilai apakah orang yang memberikan penjelasan dan melakukan tindakan memiliki kompetensi serta kewenangan. peraturan.bpk.go.id

Karena itu, audit harus menjawab dua pertanyaan terpisah:

1. Apakah pasien telah menerima penjelasan dan memberikan persetujuan?
2. Apakah pemberi penjelasan dan pelaksana tindakan berwenang serta kompeten?

Persetujuan pasien tidak dapat melegalkan tindakan oleh orang yang tidak memiliki kewenangan klinis.

Standar Minimal yang Seharusnya Diterapkan Rumah Sakit

Rumah sakit sebaiknya memiliki sedikitnya dokumen berikut:

1. Formulir General Consent
   • hanya untuk lingkup administratif dan operasional;
   • memuat keterlibatan peserta didik;
   • tidak mencakup tindakan berisiko secara blanket.
2. Formulir Informed Consent Tindakan
   • diagnosis;
   • indikasi;
   • tujuan;
   • prosedur;
   • risiko dan komplikasi;
   • alternatif;
   • risiko jika tidak dilakukan;
   • prognosis;
   • biaya yang relevan;
   • nama dan kewenangan pemberi penjelasan;
   • kapasitas pasien/wakil;
   • pertanyaan dan jawaban;
   • tanda tangan dan saksi.
3. Formulir Informed Refusal
   • tindakan yang ditolak;
   • risiko penolakan;
   • alternatif;
   • kapasitas;
   • keputusan pasien atau wakil;
   • rencana tindak lanjut.
4. Formulir Persetujuan Rujukan
   • diagnosis;
   • alasan rujukan;
   • fasilitas tujuan;
   • pelayanan yang dibutuhkan;
   • risiko perjalanan;
   • risiko jika tidak dirujuk;
   • transportasi;
   • pendamping;
   • konfirmasi penerimaan.
5. Formulir atau catatan kapasitas dan kewenangan wakil
   • kondisi pasien;
   • alasan pasien tidak dapat memutuskan;
   • identitas wakil;
   • hubungan dengan pasien;
   • dasar kewenangan;
   • alasan keputusan diambil oleh wakil.
6. Catatan verifikasi pra-tindakan
   • identitas pasien;
   • tindakan yang direncanakan;
   • lokasi tindakan;
   • persetujuan;
   • kesiapan pasien;
   • perubahan rencana;
   • time-out.

Prinsip utama Yang Memberikan Tanda Tangan

Secara hukum, yang memberikan persetujuan tindakan adalah:

1. pasien yang bersangkutan, apabila cakap mengambil keputusan;
2. orang yang mewakili pasien, apabila pasien tidak cakap memberikan persetujuan;
3. tidak diperlukan persetujuan terlebih dahulu, apabila pasien tidak cakap, berada dalam keadaan gawat darurat, dan tidak ada pihak yang dapat dimintai persetujuan.

Hal tersebut diatur dalam Pasal 293 ayat (6) sampai dengan ayat (11) UU Nomor 17 Tahun 2023. Pasal tersebut menempatkan pasien sebagai pengambil keputusan utama, kemudian baru membuka kemungkinan persetujuan oleh wakil apabila pasien tidak cakap.

 

Pembedaan fungsi setiap pihak

Pihak	Fungsi	Apakah memberikan persetujuan?
Pasien cakap	Mengambil keputusan untuk dirinya sendiri	Ya
Wakil sah pasien	Mengambil keputusan karena pasien tidak cakap	Ya
Keluarga pendamping	Mendampingi, membantu komunikasi, memberi informasi tambahan	Tidak otomatis
DPJP/dokter/tenaga kesehatan berwenang	Memberikan penjelasan dan meminta persetujuan	Tidak
Dokter atau tenaga kesehatan saksi	Menyaksikan penandatanganan persetujuan tertulis	Tidak
Penerjemah	Menerjemahkan informasi	Tidak
Chaperone	Mendampingi pemeriksaan demi privasi dan keselamatan	Tidak
Staf admisi	Menjelaskan dan mengumpulkan general consent sesuai kewenangan	Tidak untuk tindakan klinis
Rumah sakit tujuan	Mengonfirmasi kemampuan dan kesiapan menerima rujukan	Tidak

Pasal 293 ayat (8) UU Nomor 17 Tahun 2023 hanya menempatkan pasien atau wakilnya sebagai penandatangan, sedangkan tenaga medis atau tenaga kesehatan berfungsi sebagai saksi. Jadi, dokter yang menandatangani sebagai saksi tidak berarti dokter tersebut adalah pemberi persetujuan.

General Consent

Siapa yang memberikan general consent?

a. Pasien dewasa yang cakap

Pasien sendiri yang memberikan dan menandatangani general consent apabila:

• pasien telah dewasa;
• sadar;
• mampu memahami informasi;
• mampu mempertimbangkan pilihan;
• mampu menyampaikan keputusan;
• tidak berada dalam kondisi yang mengganggu kemampuan mengambil keputusan.

Keluarga boleh hadir, membantu, atau ikut mendengarkan, tetapi tidak menggantikan pasien.

Contoh:

Pasien sadar dan memahami tata tertib, lingkup pelayanan, pembiayaan, serta kemungkinan keterlibatan peserta didik. Suami pasien hadir mendampingi.

Yang menandatangani tetap pasien. Suami dapat dicatat sebagai pendamping atau pihak yang boleh menerima informasi apabila pasien memilih demikian.

b. Pasien cakap tetapi ingin melibatkan keluarga

Pasien dapat menentukan:

• siapa yang boleh menerima informasi;
• siapa yang boleh mendampingi;
• sejauh mana keluarga dilibatkan;
• apakah keluarga boleh ikut dalam diskusi.

Namun, keterlibatan keluarga tidak sama dengan pemindahan kewenangan mengambil keputusan.

Dokumen HPK yang ditelusuri sudah tepat membedakan antara:

• orang yang dipilih pasien untuk menerima informasi; dan
• wakil yang secara hukum berwenang memberikan persetujuan.

Seseorang dapat dipilih pasien untuk mendengar informasi, tetapi belum tentu berwenang menandatangani persetujuan tindakan.

c. Pasien tidak mampu menandatangani secara fisik tetapi masih cakap

Ketidakmampuan memegang pena, mengalami kelumpuhan, atau memiliki gangguan fisik tidak otomatis berarti pasien tidak cakap.

Apabila kemampuan mental pasien masih baik, pasien tetap menjadi pemberi persetujuan. Rumah sakit dapat menggunakan mekanisme sesuai SOP, misalnya:

• persetujuan lisan yang dicatat;
• tanda khusus atau cap jempol;
• tanda tangan elektronik;
• bantuan teknis untuk menandatangani;
• saksi yang mendokumentasikan bahwa keputusan tetap berasal dari pasien.

Keluarga tidak boleh otomatis menandatangani hanya karena pasien mengalami hambatan fisik.

d. Pasien anak

Untuk pasien anak, secara operasional persetujuan diberikan oleh:

• orang tua yang berwenang;
• wali sah;
• pengampu atau pihak lain yang memiliki dasar kewenangan sesuai ketentuan yang berlaku.

Anak tetap harus:

• diberi penjelasan sesuai usia dan tingkat pemahamannya;
• dilibatkan dalam pembicaraan;
• dihormati pendapatnya sejauh ia mampu memahami;
• tidak dipaksa apabila menunjukkan penolakan atau ketakutan yang bermakna.

Dalam formulir, jangan hanya ditulis “ayah pasien” atau “ibu pasien”. Harus dicatat:

• nama lengkap;
• hubungan dengan pasien;
• status sebagai orang tua atau wali;
• dasar kewenangan;
• identitas yang diverifikasi.

e. Pasien dewasa tidak cakap

Pasien dewasa yang tidak cakap dapat diwakili oleh pihak yang memiliki kewenangan sah, misalnya:

• pengampu;
• wali yang ditunjuk;
• keluarga yang dapat bertindak sebagai wakil sesuai dasar hukum dan kebijakan rumah sakit;
• pihak lain yang ditetapkan berdasarkan peraturan atau keputusan yang sah.

Pasal 293 UU Nomor 17 Tahun 2023 menggunakan istilah “yang mewakili”, tetapi tidak mencantumkan urutan keluarga secara rinci. Karena itu, rumah sakit wajib memiliki SOP yang menjelaskan:

• siapa yang dapat menjadi wakil;
• bagaimana verifikasi kewenangannya;
• dokumen apa yang harus ditunjukkan;
• bagaimana menangani konflik antaranggota keluarga;
• bagaimana menangani perbedaan pendapat antara pasien dan wakil.

Dokumen HPK dan SPO yang ditelusuri sudah memberikan standar yang tepat: identitas, hubungan, dasar kewenangan, ruang lingkup kewenangan, kapasitas pasien, preferensi pasien, potensi konflik kepentingan, serta alasan keputusan harus dicatat.

f. General consent dalam keadaan gawat darurat

Apabila pasien gawat darurat:

• tidak cakap;
• belum memiliki general consent;
• tidak ada wakil;
• dan tindakan harus segera dilakukan,

pelayanan tidak boleh ditunda hanya karena belum ada tanda tangan administratif.

Permenkes Nomor 6 Tahun 2026 juga mewajibkan rumah sakit memberikan pelayanan gawat darurat sesuai kemampuan pelayanannya dan menyelenggarakan rekam medis

Informed Consent Tindakan Medis

Siapa yang memberikan persetujuan?

a. Pasien sendiri

Pasien yang cakap merupakan pihak utama yang memberikan persetujuan terhadap tindakan medis.

Pasien dapat:

• menyetujui;
• menolak;
• menyetujui sebagian;
• meminta alternatif;
• meminta pendapat kedua;
• mencabut persetujuan sebelum atau selama proses tindakan, sepanjang secara klinis dan hukum masih memungkinkan.

PP Nomor 28 Tahun 2024 Pasal 737 menegaskan bahwa pasien berhak menolak atau menyetujui tindakan medis setelah menerima dan memahami informasi secara lengkap dan memadai. Keputusan tersebut harus dicatat dalam rekam medis. jdih.bp2mi.go.id

b. Wakil pasien

Wakil memberikan persetujuan hanya apabila pasien tidak cakap mengambil keputusan.

Wakil bukan sekadar orang yang:

• datang bersama pasien;
• mengaku sebagai keluarga;
• membayar biaya;
• mengantar pasien;
• paling tua dalam keluarga;
• paling dekat secara emosional;
• paling banyak mengetahui riwayat pasien.

Wakil harus dapat dibuktikan kewenangannya. Formulir harus menggunakan istilah yang spesifik, misalnya:

• pasien;
• ayah kandung;
• ibu kandung;
• suami/istri;
• anak kandung dewasa;
• wali sah;
• pengampu;
• kuasa atau wakil berdasarkan dokumen yang sah.

Hindari kolom yang hanya berbunyi:

“Tanda tangan keluarga pasien.”

Kolom tersebut tidak menjelaskan apakah orang tersebut:

• hanya pendamping;
• pemberi informasi;
• penerima informasi;
• saksi;
• atau wakil yang berwenang memberikan persetujuan.

c. Keluarga tidak otomatis menjadi pengambil keputusan

PP Nomor 28 Tahun 2024 Pasal 735 ayat (1) huruf b menyebutkan kewajiban tenaga medis dan tenaga kesehatan memperoleh persetujuan dari pasien atau keluarganya. Namun, ketentuan tersebut harus dibaca bersama dengan Pasal 293 UU Nomor 17 Tahun 2023 yang lebih spesifik menyatakan bahwa persetujuan diberikan oleh pasien dan baru dapat diberikan oleh wakil apabila pasien tidak cakap.

Secara harmonisasi, keluarga tidak boleh mengesampingkan keputusan pasien yang masih cakap. Ini merupakan penafsiran sistematis dari ketentuan umum PP Nomor 28 Tahun 2024 dan ketentuan khusus Pasal 293 UU Nomor 17 Tahun 2023. jdih.bp2mi.go.id

Siapa yang memberikan penjelasan?

Pemberi penjelasan adalah tenaga medis atau tenaga kesehatan yang:

• memiliki kompetensi;
• memiliki kewenangan klinis;
• memahami tindakan yang akan dilakukan;
• mengetahui manfaat, risiko, alternatif, dan prognosis;
• bertanggung jawab terhadap tindakan tersebut.

Dalam praktik rumah sakit:

Tindakan	Pemberi penjelasan utama
Operasi	Dokter operator atau DPJP/operator yang berwenang
Anestesi	Dokter anestesi atau tenaga yang berwenang sesuai lingkup anestesi
Tindakan keperawatan	Perawat yang berwenang terhadap tindakan keperawatan tersebut
Fisioterapi	Fisioterapis yang berwenang
Tindakan radiologi	Dokter atau tenaga kesehatan yang bertanggung jawab sesuai jenis tindakan
Transfusi darah	Dokter/tenaga kesehatan yang bertanggung jawab terhadap indikasi dan pelaksanaannya
Rujukan	DPJP atau tenaga medis yang menentukan rujukan
Pemeriksaan forensik	Dokter pemeriksa atau dokter spesialis forensik medikolegal yang berwenang

DPJP atau dokter yang melakukan tindakan memberikan penjelasan. Pasien atau wakil memberikan persetujuan. Keduanya tidak boleh dibalik.

Apakah perawat boleh meminta tanda tangan informed consent operasi?

Perawat dapat:

• membantu memanggil pasien atau keluarga;
• memastikan formulir tersedia;
• membantu komunikasi;
• menjadi saksi;
• memeriksa kelengkapan administratif;
• menguatkan edukasi sesuai kewenangan.

Namun, perawat tidak boleh menggantikan dokter dalam menjelaskan aspek klinis utama operasi apabila perawat bukan pihak yang berwenang memberikan penjelasan mengenai tindakan operasi tersebut.

Untuk tindakan keperawatan yang menjadi kewenangan perawat, perawat dapat memberikan penjelasan dan memperoleh persetujuan sesuai kompetensi serta SOP.

Siapa yang menandatangani?

Untuk persetujuan tertulis:

• pasien menandatangani apabila cakap;
• wakil menandatangani apabila pasien tidak cakap;
• tenaga medis atau tenaga kesehatan menjadi saksi;
• pemberi penjelasan menandatangani pada kolom pemberi informasi;
• penerjemah menandatangani sebagai penerjemah;
• chaperone menandatangani sebagai pendamping atau saksi kehadiran, bukan sebagai pengambil keputusan.

Pasal 293 ayat (8) UU Nomor 17 Tahun 2023 mensyaratkan tanda tangan pasien atau wakil dan disaksikan oleh tenaga medis atau tenaga kesehatan

Persetujuan Anestesi, Operasi, dan Tindakan Berisiko

Untuk tindakan yang melibatkan beberapa profesi, persetujuan tidak boleh diperlakukan sebagai satu persetujuan yang tidak jelas.

Contohnya pada operasi:

1. dokter operator menjelaskan operasi;
2. dokter anestesi menjelaskan anestesi dan risiko anestesi;
3. dokter atau tenaga kesehatan terkait menjelaskan transfusi apabila diperlukan;
4. pasien atau wakil memberikan persetujuan untuk masing-masing komponen;
5. seluruh persetujuan dikaitkan dengan tindakan yang direncanakan.

General consent tidak dapat menggantikan persetujuan operasi atau anestesi. Standar HPK.4 dan HPK.4.1 dalam dokumen akreditasi secara tegas memisahkan persetujuan umum dari persetujuan tindakan pembedahan, anestesi, sedasi, penggunaan darah, dan tindakan berisiko tinggi

Keadaan Gawat Darurat

Dalam keadaan gawat darurat, terdapat tiga kemungkinan.

Kondisi pasien	Pihak yang memberikan persetujuan
Pasien sadar dan cakap	Pasien
Pasien tidak cakap dan wakil tersedia	Wakil yang sah
Pasien tidak cakap, gawat darurat, wakil tidak tersedia	Tidak diperlukan persetujuan awal

Pasal 293 ayat (9)–(11) UU Nomor 17 Tahun 2023 menyatakan bahwa apabila pasien tidak cakap, memerlukan tindakan gawat darurat, dan tidak ada pihak yang dapat dimintai persetujuan, persetujuan tidak diperlukan. Tindakan diputuskan oleh tenaga medis atau tenaga kesehatan berdasarkan kepentingan terbaik pasien, kemudian diinformasikan kepada pasien atau wakil setelah memungkinkan. perpajakan.ddtc.co.id

Rekam medis harus mencatat:

• kondisi yang menyebabkan gawat darurat;
• alasan tindakan tidak dapat ditunda;
• hasil penilaian kapasitas;
• upaya mencari keluarga atau wakil;
• tindakan yang dilakukan;
• tenaga medis atau tenaga kesehatan yang mengambil keputusan;
• waktu dan alasan penjelasan susulan.

Siapa yang memberikan persetujuan rujukan?

Persetujuan rujukan harus dibedakan menjadi dua hal.

a. Siapa yang menentukan rujukan?

Menurut Pasal 7 ayat (2) Permenkes Nomor 16 Tahun 2024, penentuan rujukan dilakukan oleh tenaga medis sebagai DPJP. Jika tidak tersedia tenaga medis, penentuan dapat dilakukan oleh tenaga kesehatan sesuai ketentuan yang berlaku. jdih.kemkes.go.id

Jadi:

• DPJP menentukan kebutuhan rujukan;
• pasien atau wakil menyetujui atau menolak rujukan;
• rumah sakit penerima mengonfirmasi kesiapan menerima pasien.

b. Siapa yang memberikan persetujuan rujukan?

Menurut Pasal 12 ayat (2) dan ayat (3) Permenkes Nomor 16 Tahun 2024, persetujuan diberikan secara lisan dan/atau tertulis oleh:

• pasien; atau
• pihak yang mewakili pasien.

Persetujuan diberikan setelah pasien atau wakil memperoleh penjelasan tentang diagnosis, indikasi, tujuan rujukan, risiko, alternatif, konsekuensi tidak dirujuk, prognosis, dan transportasi. jdih.kemkes.go.id

Keluarga yang hanya menemani tidak otomatis dapat memberikan persetujuan rujukan. Apabila pasien cakap, pasien yang harus memberikan keputusan. Apabila pasien tidak cakap, harus dicatat dasar kewenangan keluarga atau wakil.

Persetujuan Pembukaan Rekam Medis

Hal ini harus dibedakan dari persetujuan tindakan medis.

PP Nomor 28 Tahun 2024 Pasal 783 mengatur bahwa pembukaan rekam medis atas persetujuan pasien dilakukan oleh pasien. Apabila pasien tidak cakap, persetujuan pembukaan rekam medis dapat diberikan oleh keluarga terdekat atau pengampu.

Keluarga terdekat meliputi:

• suami atau istri;
• anak yang sudah dewasa;
• orang tua kandung;
• saudara kandung.

PP Nomor 28 Tahun 2024 juga mengatur ahli waris dan kondisi ketika keluarga terdekat atau ahli waris tidak dapat memberikan persetujuan. jdih.bp2mi.go.id

Namun, daftar tersebut secara langsung mengatur pembukaan isi rekam medis, bukan otomatis menentukan siapa yang berwenang memberikan persetujuan operasi atau tindakan medis. Ini merupakan pembedaan yang harus dijaga dalam SOP rumah sakit.

Penerjemah dan Chaperone

Penerjemah:

• membantu pasien memahami informasi;
• harus dicatat identitas dan bahasanya;
• tidak mengambil keputusan;
• tidak menandatangani sebagai pasien atau wakil;
• tidak menggantikan penilaian kapasitas.

Chaperone:

• mendampingi pemeriksaan intim atau sensitif;
• menjaga privasi dan keselamatan;
• dapat menjadi saksi kehadiran;
• tidak menjadi pemberi persetujuan;
• tidak menggantikan keluarga atau wakil.

SPO persetujuan tindakan yang tersedia di dokumen menempatkan dokter sebagai pemberi penjelasan dan pemeroleh persetujuan, sedangkan petugas, perawat, penerjemah, dan chaperone membantu proses tanpa menggantikan keputusan pasien yang cakap.

 

Sumber : Dr Galih Endradita M