Oleh : Galih Endradita^1,3, Edy Suyanto^2,3

¹ Staf Pengajar Program Studi Kedokteran, Institut Teknologi Sepuluh November (ITS)

² Ketua KSM Forensik dan Medikolegal, RSUD dr. Soetomo, Surabaya

³ Majelis Kehormatan Etik Rumah Sakit (MAKERSI), PERSI Wilayah Jawa Timur

* Ditulis kembali dari Permenkes No 1 Tahun 2023

1. Rumah Sakit di KEK dapat menyelenggarakan pelayanan penunjang kegiatan usaha Rumah Sakit.
2. Pelayanan penunjang kegiatan usaha Rumah Sakit dapat berupa:
   1. penyelenggaraan laboratorium pengolahan sel/sel punca
   2. penyelenggaraan bank sel, sel punca dan/atau jaringan
   3. pelayanan medis hiperbarik
   4. pemeriksaan kesehatan calon pekerja migran Indonesia
   5. penyelenggaraan pelayanan kedokteran nuklir
   6. Rumah Sakit pendidikan
   7. pelayanan reproduksi dengan bantuan atau kehamilan di luar cara alamiah
   8. penyelenggaraan transplantasi organ
   9. penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca
   10. pelayanan medik radioterapi/pelayanan medik onkologi radiasi
   11. penyelenggaraan pelayanan dialisis dan/atau
   12. penunjang kegiatan usaha lainnya.

Standar penunjang kegiatan usaha Rumah Sakit dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan mengenai standar kegiatan usaha pada penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko sektor kesehatan.

Penyelenggaraan Kegiatan Usaha

Penyelenggaraan pelayanan kesehatan yang diberikan Rumah Sakit umum meliputi:

1. pelayanan medik dan penunjang medik
2. pelayanan keperawatan dan kebidanan
3. pelayanan kefarmasian dan
4. pelayanan penunjang.

Penyelenggaraan pelayanan kesehatan yang diberikan Rumah Sakit khusus meliputi:

1. pelayanan medik dan penunjang medik
2. pelayanan keperawatan dan/atau kebidanan
3. pelayanan kefarmasian dan
4. pelayanan penunjang.

Dalam menyelenggarakan pelayanan medik dan penunjang medik, Rumah Sakit umum yang diselenggarakan di KEK harus memiliki pelayanan unggulan paling sedikit berupa pelayanan radioterapi, otak, dan jantung. Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan berdasarkan standar pelayanan, standar profesi, dan standar prosedur operasional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Rumah Sakit di KEK selain menyelenggarakan pelayanan kesehatan, dapat menyelenggarakan pelayanan kesehatan tradisional dan pelayanan kesehatan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Obat-obatan dan Alat Kesehatan

1. Obat dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan wajib memiliki izin edar.
2. Selain wajib memiliki izin edar, obat yang dimasukan ke dalam wilayah Indonesia wajib mendapatkan surat keterangan impor dari Kepala Badan.

Rumah Sakit yang didirikan di KEK dapat memanfaatkan jenis obat termasuk pemanfaatan obat melalui pelaksanaan uji klinik untuk pelayanan kesehatan dengan tetap harus memperhatikan keamanan, khasiat, dan mutu. Dalam pemanfaatan obat melalui pelaksanaan uji klinik harus mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan.

Pemasukan obat dan alat kesehatan yang belum memiliki izin edar di Indonesia ke dalam Rumah Sakit di KEK, dilakukan melalui mekanisme jalur khusus KEK. Pemasukan obat berupa narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus memenuhi persyaratan:

1. analisa hasil pengawasan
2. surat persetujuan impor

Pemasukan obat dan alat kesehatan dapat dilakukan oleh Rumah Sakit di KEK sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang KEK. Izin pemasukan obat dan alat kesehatan melalui mekanisme jalur khusus KEK diberikan oleh Menteri atau Kepala Badan sesuai dengan tugas dan kewenangan masing-masing setelah memenuhi kriteria dan persyaratan. Kriteria mekanisme jalur khusus KEK terdiri atas:

1. belum terdaftar obat dengan zat aktif yang sama atau alat kesehatan dengan fungsi yang sama
2. obat dengan zat aktif yang sama atau alat kesehatan dengan fungsi yang sama telah terdaftar namun ketersediaannya langka
3. telah mendapatkan izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas negara asal atau otoritas negara yang telah memiliki sistem evaluasi yang telah dikenal baik (established)
4. memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Persyaratan mekanisme jalur khusus KEK terdiri atas:

1. surat pernyataan dari kepala/direktur Rumah Sakit di KEK bahwa berdasarkan kajian komite medik Rumah Sakit di KEK tidak tersedia obat atau alat kesehatan untuk tata laksana penyakit atau ketersediaannya langka
2. sertifikat atau bukti obat dan alat kesehatan memiliki izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari negara asalnya
3. sertifikat keamanan, mutu dan khasiat obat dan alat kesehatan (Certificate Of Analysis/CoA)
4. obat dan alat kesehatan diperoleh dari produsen atau distributor resmi di negara asalnya yang dibuktikan dengan:
   1. faktur dari eksportir dan sertifikat good manufacturing practices dari produsen, untuk obat atau
   2. sertifikat ISO 9001, ISO 13485, atau perjanjian kerja sama distributor dengan produsen, untuk alat kesehatan.
5. surat pernyataan bermeterai dari kepala/direktur Rumah Sakit di KEK yang menyatakan obat dan alat kesehatan yang dimasukkan hanya digunakan di Rumah Sakit di KEK yang mengajukan permohonan.
6. khusus alat kesehatan yang mengandung atau memancarkan radiasi pengion dan/atau zat radioaktif untuk medik, melampirkan rekomendasi teknis/perizinan dari institusi yang berwenang di negaranya.
7. Selain harus memenuhi persyaratan, untuk obat berupa vaksin juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
   1. sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan dan
   2. protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) 3 (tiga) bets berturut-turut yang diterbitkan oleh produsen
8. Dalam hal persyaratan tidak dapat dipenuhi, persetujuan mekanisme jalur khusus KEK tetap dapat diberikan sepanjang memenuhi ketentuan pelulusan bets sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
9. Penggunaan obat dan alat kesehatan oleh Rumah Sakit di KEK melalui pemasukan obat dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan untuk keperluan Rumah Sakit di KEK yang mengajukan permohonan

Pemasukan alat kesehatan yang menggunakan sumber radiasi pengion dan/atau zat radioaktif ke KEK harus mendapat rekomendasi teknis Kepala BAPETEN.

1. Rekomendasi teknis harus sudah diberikan paling lama 7 (tujuh) hari sejak permohonan rekomendasi diajukan oleh Rumah Sakit kepada Kepala BAPETEN.
2. Untuk memperoleh rekomendasi Rumah Sakit di KEK harus mengajukan permohonan dengan melampirkan:
   • izin penggunaan atau pemanfaatan sumber radiasi pengion dari institusi yang berwenang dari negara asal
   • sertifikat teknis peralatan sumber radiasi pengion dan
   • sertifikat mutu atau sertifikat kelayakan dari pabrikan negara asal.
3. Dalam hal pemasukan alat kesehatan dengan menggunakan zat radioaktif yang merupakan kategori 1, selain memenuhi persyaratan, juga harus dilengkapi dengan surat persetujuan atau otorisasi ekspor dari badan pengawas di negara produsen.
4. Pemanfaatan sumber radiasi pengion, produksi radioisotop, dan/atau penelitian dan pengembangan terkait ketenaganukliran dalam bidang medik di KEK wajib memiliki izin pemanfaatan ketenaganukliran berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai standar kegiatan usaha pada penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko sektor ketenaganukliran.
5. Izin pemanfaatan ketenaganukliran dilakukan sesuai mekanisme perizinan untuk perizinan berusaha di KEK.
6. Untuk memiliki izin pemanfaatan ketenaganukliran, Rumah Sakit di KEK diberikan fasilitas dan kemudahan perizinan dalam bentuk Service Level Agreement (SLA) di KEK dengan tetap mengutamakan keselamatan radiasi dan keamanan zat radioaktif.
7. Pengawasan untuk pemanfaatan sumber radiasi pengion, dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai inspeksi ketenaganukliran.

Dalam rangka pengembangan pelayanan kesehatan, Rumah Sakit di KEK dapat menyelenggarakan penelitian dan pengembangan bidang kesehatan termasuk pelaksanaan uji klinik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.